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Die periodische Auswertung von Sicherheitsdaten bildet einen der wichtigsten Eckpunkte für die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels.

Seit der 12. AMG Novelle ist die Erstellung periodischer Berichte für alle pharmazeutischen Unternehmen verpflichtend. Dies gilt gleichermaßen für alle Phasen der Arzneimittelentwicklung und Vermarktung.

spm² bietet sowohl:

  • die einmalige Berichterstellung (z.B. PSUR-Erstellung im Rahmen eines Zulassungsverlängerungsverfahrens oder "Annual Safety Reports" für ein klinisches Prüfprogramm) als auch


  • eine umfassende Komplettlösung zur Implementierung eines Systems zur Berichterstellung an. Diese schließt die SOP Entwicklung, Vorlagen/Mock Reports, Datenbereitstellung und –aufarbeitung, sowie die Organisation des Informationsflusses im Unternehmen etc. ein.


Die Mitarbeiter von spm² verfügen über langjährige Erfahrung in der PSUR Erstellung sowohl für Arzneimittel mit geringem Fallaufkommen, als auch für Arzneimittel mit mehreren tausend Fällen pro Berichtszeitraum.

Wir können deshalb auch für Ihr Arzneimittel eine maßgeschneiderte und kostengünstige Lösung anbieten.