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Seit der 14. AMG Novelle ist es auch in Deutschland Pflicht:

keine Neuzulassung ohne eine Pharmakovigilanz-Spezifikation und ggf. einen Risk-Management-Plan.

Basierend auf Ihren Daten zum Sicherheitsprofil

  • erstellen wir eine Bedarfs- und Risikoanalyse,
  • entwickeln Konzepte zur Sicherheitsüberwachung nach Zulassung und
  • verfassen die entsprechenden Pläne.