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Entwicklung einer Pharmakovigilanz Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File) und Risk Management Plan gemäß Good Pharmacovigilance Practices


Seit der 14. AMG Novelle ist es auch in Deutschland Pflicht:

keine Neuzulassung ohne ein PSMF und einen Risk-Management-Plan.

Basierend auf Ihren Daten zum Sicherheitsprofil

  • erstellen wir eine Bedarfs- und Risikoanalyse,
  • entwickeln Konzepte zur Sicherheitsüberwachung nach Zulassung und
  • verfassen die entsprechenden Pläne.