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spm² ist ein im Jahre 2005 gegründetes Dienstleistungsunternehmen, das State-of-the-Art Pharmakovigilanz Services für die pharmazeutische Industrie anbietet.

Folgenden Prinzipien fühlen wir uns verpflichtet:

  • Regulatorische Compliance
  • Verantwortungsbewusstes Handeln für unsere Kunden
  • Professionelles Pharmakovigilanz- und Qualitätsmanagement
  • Medizinisch wissenschaftliche Exzellenz
  • Ökonomisches Handeln

Die Gründer von spm² sind Ärzte, IT-Spezialisten und Kaufleute und haben langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, speziell im Bereich Pharmakovigilanz in Europa und den USA.

Unsere Erfahrung umfasst:

  • die Leitung von globalen Arzneimittelsicherheitsabteilungen
  • QP Pharmacovigilance und Stufenplanbeauftragter
  • Durchführung von Stufenplanverfahren
  • Implementierung von SOP- und Qualitätsmanagement-Systemen
  • Erstellung von PSURs und Risk Management Plänen
  • Implementierung und Validierung von E2B-konformen Pharmakovigilanz-Datenbanken

Wir sind der Überzeugung, dass Pharmakovigilanz nicht nur essentiell für die Sicherheit von Patienten, sondern auch für die Wertschöpfung Ihres pharmazeutischen Portfolios ist.

Wir bieten maßgeschneiderte Arzneimittelsicherheitslösungen an, unabhängig davon, ob wir als Ihr externes Arzneimittelsicherheits-department tätig werden oder Teilaufgaben (z. B. Erstellung von PSURs) übernehmen.

Insbesondere bei mittelständischen Unternehmen, deren Aufkommen an Einzelfällen begrenzt ist, lohnt es sich, unsere Lösung mit einer In-house Lösung zu vergleichen.

Jedoch beschränken wir uns nicht nur auf dieses Thema. Neben der Kernkompetenz "Pharmakovigilanz" bieten wir eine Vielzahl von weiteren kundenspezifischen Leistungen, mit denen wir die Probleme unserer Kunden lösen.

"& more..." ist unser Auftrag.

Aufgrund unserer Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und im Life-Cycle Management können wir Sie ebenfalls unterstützen bei:

  • Beratung bei Labelling, 
  • Durchführung von Readability Tests,
  • Produktevaluation und Lizenzberatung,
  • Beratung zu klinischen Prüfungen,
  • Protokollerstellung und
  • Clinical Master Plan.